Условия для хранения вакцин. Контроль над производством и транспортировкой вакцин
Важность правильного хранения иммунобиологических ЛП
Вакцины — это иммунобиологические лекарственные препараты, которые имеют белковую природу. Из-за специфического состава при нарушении условий транспортировки и хранения исходные свойства вакцин могут быть утрачены.
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) — препараты, которые помогают сформировать пассивный или активный иммунитет, провести диагностику наличия иммунитета или иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К ИЛП относятся не только вакцины, но и сыворотки, токсины, анатоксины, аллергены и иммуноглобулины.
Как правило, с иммунобиологическими препаратами работают аптеки, расположенные в медицинских учреждениях, которые проводят вакцинопрофилактику населения. Вакцинация против многих инфекций проводится бесплатно для граждан Российской Федерации. Коммерческие аптеки редко реализуют вакцины. Обычно такие организации представлены крупными сетями, которые предлагают покупателям импортные препараты, а также не входящие в график прививок или специфические ИЛП по запросам клиентов.
Все вакцины обладают высокой чувствительностью и со временем теряют активность, сводя к нулю эффективность вакцинации. Снижению активности и необратимой потере иммунобиологических качеств препарата способствует его хранение при неблагоприятных температурных условиях, нарушение требований к транспортировке. При этом увеличивается риск развития побочных эффектов и поствакцинальных осложнений у пациентов.
По данным ВОЗ почти 25% вакцин поступают к вакцинируемому контингенту уже испорченными.
Требования к оборудованию для холодовой цепи
Различают следующие виды оборудования в системе холодовой цепи:
- оборудование для транспортирования ИЛП;
- оборудование для хранения ИЛП;
- оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.
Одним из важнейших требований к оборудованию является устойчивость внешних и внутренних покрытий к воздействию моющих и дезинфицирующих средств. Чтобы холодильное и измерительно-контрольное оборудование работало бесперебойно, обязательно нужно обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).
Не допускается хранение в оборудовании холодовой цепи лекарственных средств, сырья и продуктов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку. Данное оборудование должно обеспечивать:
— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;
— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;
— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.
Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП
При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.
Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.
Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20 °C и ниже или при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2 °C до +8 °C включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20 °C и ниже.
На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.
Режим транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата определяется согласно инструкции по его применению. Нельзя допускать замораживания адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.
«Холодовая цепь»
Чтобы сохранить качество вакцин и исключить риск потери их характеристик предусмотрен целый комплекс мероприятий, которые направлены на создание оптимальных условий для их перевозки и хранения по мере поступления от производителя к потребителям. Этот комплекс называется «холодовая цепь».
«Холодовая цепь» является ключевым условием в обращении вакцин, которое состоит из нескольких уровней. Если хотя бы на одном уровне нарушаются правила хранения, все последующие усилия теряют свой смысл.
Аптечные организации, как видно из схемы, расположены на третьем уровне цепи. Их руководство отвечает за организацию и соблюдение требований «холодовой цепи».
На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале учета движения ИЛП (Приложение 40 к СП 3.3686-21) необходимо регистрировать поступление и отправление ИЛП с указанием наименования производителя препарата, адреса производства, количества препарата, серии, даты истечения срока годности, даты поступления, организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, ФИО ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
Требования к оборудованию для контроля температурного режима
Для контроля температурного режима в системе холодовой цепи используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.
В качестве средства измерения температуры используются термометры, в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы. Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками. Для выявления нарушений температурного режима используются средства контроля — термоиндикаторы для «холодовой цепи».
Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.
Оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.
Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более 0,5 °C. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.
При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование.
Требования к температурному режиму транспортировки и хранения вакцин
При хранении и транспортировке вакцин необходимо соблюдать условия, которые обеспечивают сохранность препаратов и защищают его от воздействия вредных факторов окружающей среды, а также от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки. Определяя режим перевозки и хранения ИЛП следует опираться на информацию, указанную в инструкции по применению.
Необходимо следить за тем, чтобы растворитель для вакцин и адсорбированные препараты с адъювантами не подвергались заморозке. К адсорбированным препаратам относятся коклюшно-дифтерийно-столбнячные вакцины, средства от гепатитов А и В, дифтерийно-столбнячный анатоксин, инактивированные препараты против полиомиелита и субъединичные гриппозные вакцины.
Требования к оборудованию для хранения ИЛП
Оборудование для обеспечения необходимых условий для работы «холодовой цепи» в аптеке включает:
- оборудование для перевозки ИЛП (требуется аптечным организациям, которые заняты с доставкой вакцин на четвёртый уровень);
- оборудование для хранения;
- оборудование для контроля температурного режима.
Стабильность температуры и характеристик оборудования для хранения ИЛП нужно подтверждать термокартой или отчетом о термокартировании, который предоставляет владелец холодильного оборудования в процессе эксплуатации. Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП.
Холодильное оборудование должно быть размещено в отапливаемом помещении. Это позволяет предотвратить риск замораживания лекарственных препаратов при отрицательной температуре в помещении. Следует предусмотреть подводку воды с установкой раковины. Оборудование должно быть размещено так, чтобы обеспечить к нему свободный доступ и загрузку и разгрузку ИЛП.
На первом, втором и третьем уровнях для хранения, распаковки и упаковки вакцин, а также для подготовки к дальнейшему транспортированию, применяются холодильные камеры или комнаты.
Как показывает практика, в аптечных организациях, которые осуществляют розничный отпуск препаратов населению, такие камеры и комнаты отсутствуют. Вместо них используются специальные холодильники для «холодовой цепи». Они способны в течение суток после отключения электроэнергии поддерживать необходимую температуру для ИЛП. В таких моделях предусмотрен термометр для контроля температуры.
Холодильное оборудование можно заполнять не больше, чем на 2/3 всего объема. Вместе с ИЛП нельзя хранить продукты питания и другие лекарственные препараты.
Оборудование для контроля температурного режима хранения
Холодильные камеры или комнаты нужно оборудовать терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.
Термоиндикаторы — средство для контроля температуры, которое устанавливает и отображает наличие и длительность нарушения температурного режима. Термоиндикаторы имеют собственные идентификационные номера, что исключает возможность фальсифицировать показания прибора. Они визуально сигнализируют при отклонении температуры в холодильнике от нужных показателей.
Терморегистраторы — дополнительные приборы для постоянного измерения температуры и хранения данных о температурном режиме, которые при необходимости можно выгружать из устройства. Некоторые термоиндикаторы оснащены функцией терморегистраторов.
Автономные термометры либо датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора размещаются на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках в соответствии с термокартой.
Автономные термометры и термоиндикаторы следует разместить в трех и более контрольных точках. Они находятся на нижней полке (наиболее удаленной от двери), на средней полке в центре камеры и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы должны находиться на коробках с ИЛП рядом друг с другом.
С более подробным расположением средств для контроля температуры можно ознакомиться в разделе «Требования к оборудованию для хранения ИЛП» СанПиН 3.3686-21.
Сотрудник аптеки, который несёт ответственность за исполнение требований «холодовой цепи», должен в начале и в конце рабочего дня проверять показатели каждого устройства контроля температуры, регистрируя данные в специальном журнале мониторинга.
Источники: