Лицензионные требования к аптечным организациям. Требования к оптовому фармацевтическому складу
Основные правила выдачи лицензий
Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:
- хранение лекарственных препаратов;
- перевозка медикаментов;
- отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
- изготовление лексредств.
Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.
Нормативное регулирование
Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:
- федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в России;
- постановление Правительства от 22 декабря 2011 года № 1081, определяющее порядок выдачи разрешений на розничную продажу лекарств и иные виды фармацевтической деятельности.
Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.
Виды аптек
С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:
- розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
- структурное подразделение медицинского учреждения;
- аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
- аптечный киоск.
Требования к соискателю
Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.
Нормативы для помещений
Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.
Нормативы для оборудования
Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:
- соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
- установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
- наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
- обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
- другие нормативы.
Нормативы для персонала
Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.
Уровень образования | Стаж работы | Дополнительные условия | |
Требования к руководителю аптечной организации | Высшее фармацевтическое | 3 года | Сертификат специалиста |
Среднее фармацевтическое | 5 лет | ||
Требования к индивидуальному предпринимателю | Высшее фармацевтическое | 3 года | Сертификат специалиста |
Среднее фармацевтическое | 5 лет | ||
Требования к персоналу аптеки | Высшее или среднее фармацевтическое | Требования не предъявляются | Сертификат специалиста |
Требующиеся сотрудники
Для успешного прохождения лицензирования фармацевтического склада необходимо наличие следующих сотрудников:
- Руководитель склада (специалист с фармацевтическим образованием и стажем не менее 3 лет).
- Остальные работники склада набираются в соответствии с масштабами деятельности, для них обязательным условием является наличие фармацевтического образования (сертификат тоже предусматривается в учет) и стаж работы не менее 2 лет.
- Руководитель склада
- Фармацевт
Руководитель склада
Фармацевт
Независимо от того, занимает сотрудник закупкой, транспортировкой или хранением, он обязательно должен соответствовать вышеуказанным требованиям.
Квалификационные требования к работникам аптек
Квалификационные характеристики: провизор
Специальность | Должность | Квалификационные требования |
Управление и экономика фармации | Директор (заведующий);Заместитель директора (заведующего);Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами;Заведующий медицинским складом мобилизационного резерва;Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами;Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации. | Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Управление и экономика фармации»,Профессиональная переподготовка по специальности «Управление и экономика фармации» руководителей аптечных организаций, стаж работы не менее трех (двух) лет. |
Фармацевтическая химия и фармакогнозия(ФХиФ) | Провизор-аналитик,Провизор,Старший провизор,Заведующий структурного подразделения (отдела) аптечной организации. | Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» без предъявления требований к стажу работы. Для должности «Старший провизор» — 5 лет стажа. |
Фармацевтическая технология (ФТ) | Провизор-технолог,Провизор,Старший провизор,Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации | Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Фармацевтическая технология», без предъявления требований к стажу работы. Для должности «Старший провизор» — 5 лет стажа. |
Фармация (провизор) | Провизор-технолог,Провизор | Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», свидетельство об аккредитации по специальности «Фармация» без предъявления к стажу работы |
Провизоры, у которых есть перерыв в работе по специальности более 5 лет, и те, кто изменил профиль специальности, требующей специальной подготовки и квалификации, назначается на должность провизора-стажера на период прохождения в установленном порядке профессиональной переподготовки. Стажер провизор может исполнять должностные обязанности, предусмотренные квалификационной характеристикой провизора, только под руководством провизора, имеющего сертификат специалиста по соответствующей специальности, отвечая наравне с ним за свои действия. |
Необходимые документы для фарм склада
Чтобы получить разрешение на ведение оптовой фарм деятельности, необходимо подготовить следующие документы:
Обязательные документы на фармацевтический склад
- Правильно составленное заявление.
- Обязательно должны быть копии учредительных документов, которые являются основными для юридического лица и обязательно должны быть засвидетельствованы нотариусом.
- Документ, обеспечивающий правом владения или законным основанием на использование помещения и оборудования для осуществления оптовой торговли фармацевтическими препаратами.
- Документ, подтверждающий наличие среднего или полного высшего образования по аналогичной классификации. Также учитывается наличие сертификата специалиста по аналогичному направлению.
- Копия положительного санитарно-эпидемиологического заключения на фарм склад.
- Документ, указывающий на уплату государственной пошлины (в размере 7 500 рублей).
- Документ, содержащий полную информацию касательно наименования и организационно-правовой формы.
- Копия свидетельства, подтверждающего, что юридическое лицо поставлено на налоговый учет.
- Нотариально заверенная копия устава.
- Договор учредительного характера.
- Уведомление, подтверждающее наличие присвоенных кодов статистики Ростата.
- Специальная выписка ЕГРЮЛ.
- Протокол, указывающий на решение о назначении генерального директора.
- Документы технического плана.
- Заключение МЧС о соответствии помещения нормам безопасности.
- Документы на используемое оборудование.
Алгоритм получения лицензии
Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.
Административные (уголовные) нарушения и штрафы
Если оптовая торговля препаратами ведется без соответствующих документов или с нарушениями, то могут применяться следующие виды наказаний:
- Деятельность организована с целью получения прибыли, но не имеет лицензии облагается штрафом:
- Для простых граждан: до 2 500 руб.
- Должностные лица: до 5000 руб. (руководители и прочие работники, осуществляющие функции, связанные с организацией и основной деятельностью организации).
- В случае, если деятельность ведется без соответствующего документа и не предполагает извлечение прибыли облагается штрафом:
- Для простых граждан: до 1 000 руб.
- Должностные лица, которые занимаются функциями организационного характера: до 50 000 руб.
- ИП: до 40 000 руб. (закрытие деятельности до 90 суток).
- Юридические лица: до 250 000 руб. (закрытие деятельности до 90 суток).
Контролем и выдачей лицензии занимается государственный орган по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Аналогично они занимаются проверками и вопросами касательно перевыпуска лицензий.
Основные требования к метражу
Обязательным пунктом получения лицензии на аптечный склад является метраж и оснащение склада. Главными критериями проверки являются следующие пункты:
- Площадь аптечного склада не меньше 185 кв. метров (150 кв. м отводится под склады, а 35 кв. м. отводится под помещения, предназначенные для служебного пользования).
- Обязательными зонами являются следующее разделение помещения:
- Приемка лекарственных препаратов.
- Хранение фармацевтических препаратов.
- Зона экспедиции.
- Помещение для лекарственных средств.
Требования к складским помещениям
При выборе помещений необходимо соблюдать нормы, касающиеся зависимости площади помещений и объема медикаментов, подлежащих хранению:
Основное хранение, кв.м | Высота потолка, м | Допустимый максимальный объем продукции для хранения в определенный период времени, куб. м |
30 | 2,7 | 60,75 |
50 | 2,7 | 101,25 |
70 | 2,7 | 141,75 |
От 100 | 2,7 | От 202,5 |
30 | 3 | 67,% |
50 | 3 | 112,5 |
70 | 3 | 157,5 |
От 100 | 3 | От 225,5 |
Склады для фармацевтической продукции могут размещаться в зданиях медицинского, административно-бытового назначения, быть общими с аптечными и больничными помещениями. Если размещение планируется в других строениях, требуется обязательное изолирование склада, выполнение всех требований, касающихся оснащения отдельно стоящих зданий.
Для любого склада, предназначенного для фармацевтической продукции, необходимо соответствие следующим параметрам:
- Общая площадь помещения не должна быть меньше 150 кв.м, внутреннее пространство необходимо разделить на отдельные функциональные зоны. Это экспедиция, основная и дополнительная зона для хранения, размещение лекарственных препаратов со специальными условиями хранения, например, психотропные, наркосодержащие, легковоспламеняющиеся.
- Зона погрузки-разгрузки должна быть отделена от основной, что требуется для защиты от негативного воздействия внешней среды на лекарственные препараты. Для оснащения ворот рекомендуется применение докшелтеров, электроприводов.
- Для отделки полов и стен применяются материалы, подлежащие частой влажной уборке и дезинфекции. Для напольного покрытия требуется максимально ровная поверхность, отсутствие конструктивных и прочих элементов, которые затрудняют передвижение по складу. Не допускается укладка деревянных или металлических покрытий.
При планировании пространства выделяются такие обязательные четыре зоны, как приемное и экспедиционное отделения, места для основного хранения. Если склад производится фасовку промышленной продукции при ее отпуске, необходимо наличие отдельной фасовочной зоны с соответствующим оборудованием.
Для получения и отпуска товара оснащается погрузочно-разгрузочная рампа, соответствующая таким требованиям:
- габариты рампы должны соответствовать размерам отгружаемых товаров, общему грузообороту склада, вместимости;
- грузы и механизмы рампы должны быть надежно защищены от атмосферных осадков, негативных внешних воздействий.
Рекомендуется установка воздушной завесы на дверные проемы и порталы для загрузки, специальные утепленные боксы, которые могут принимать автотранспорт при отгрузке продукции или ее отпуска. Допускается применение ленточного транспортера для облегчения погрузки товара, наличие подвесных кранов и электропогрузчиков. Кроме того, для этой зоны надо предусмотреть наличие следующих участков:
- для разгрузки, получения и распаковки, сортировки;
- временного размещения;
- для организации передвижения продукции к местам регистрации, постоянного хранения;
- для проверки растворов;
- участок хранения продукции, на которую заявлена рекламация;
- участок для хранения пустых поддонов и тары.
Приемный зал необходимо изолировать от остальных, для размещения товаров используются элеваторные и стандартные стеллажи, заводская тара, поддоны, холодильные установки. Для экспедиторской следует обеспечить наличие места для подготовки продукции к отправке.
В соответствии с СНиПом 2.09.04-87, административные и бытовые зоны выделяются отдельно. Это гардеробная для сотрудников, туалеты, зоны для оперативного учета и кабинет заведующего.
Провизор может быть руководителем, а руководитель без сертификата не может быть провизором
Согласно требованиям приказа Минздрава России от 08.10.2015 № 707н провизоры с сертификатами по специальностям «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» могут занимать руководящие должности.
В свою очередь не каждый руководитель может выполнять функции провизора. Для этого необходимо иметь соответствующую профессиональную подготовку и сертификат по направлению «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».
За нарушение правил согласно ч. 4 статьи 14.1. КоАП РФ, на физическое лицо будет наложен административный штраф в размере от 4000 до 8000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 дней. Штраф в размере от 5000 до 10 000 рублей может наложен на должностное лицо. Юридические лица могут быть оштрафованы на 100 000 – 200 000 рублей или организации грозит приостановление деятельности на срок до 90 дней.
Квалификационные характеристики: фармацевт
Специальность | Должность | Квалификационные требования |
Фармация (фармацевт) | Младший фармацевт | Среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы. |
Фармацевт | Среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы. | |
Старший фармацевт | Среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы. | |
Директор (заведующий, начальник) аптечной организации,Заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации,Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами,Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами,Заведующий (начальник) | Среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация», стаж работы не менее пяти лет. |
Сегодня действуют профессиональные стандарты «Провизор», «Провизор-аналитик» и «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью». В этих стандартах прописаны трудовые функции, требования к образованию, обучению и опыту практической работы. Уже есть проект профессионального стандарта «Фармацевт», который пока не утвержден.
Помимо этого, действует приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н «Номенклатура специалистов» и приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки». В этих нормативных документах указаны требования к уровню подготовки и уровню дополнительного образования – курсы профессиональной переподготовки и повышения квалификации.
Как получить сертификат провизора?
Здесь на помощь придёт применение приказа Минздравсоцразвития РФ от 3 августа 2012 г. № 66н «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях».
Решающее значение в получении нужного сертификата играет стаж непрерывной профессиональной деятельности по вновь получаемой специальности. Все зависит от того, сколько лет отработал фарм. работник по специальности: более 5 лет стажа или менее 5 лет. Согласно этому у специалистов есть 3 варианта получения сертификата:
Первый вариант: Если у работника стаж деятельности по специальности 10 лет и более, то он может пройти курсы повышения по любой форме обучения с нагрузкой от 100 до 500 часов.
Второй вариант: Если у специалиста стаж работы от 5 до 10 лет, то он должен пройти курсы профессиональной переподготовки объемом свыше 500 часов.
Третий вариант: Если нет 5 лет стажа, то здесь возможно только обучение в ординатуре. Касательно направления «Управление и экономика фармации», то тут нет требования к стажу и, согласно Приказу 707н, можно пройти курсы переподготовки.
Рекомендуем ознакомиться с перечнем программ профессиональной переподготовки и повышения квалификации провизоров и фармацевтов
Читайте также:
- Как получить сертификат фармацевта
- Как будет проходить аккредитация медицинских работников
- Проект изменений в Порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений
- Какие ошибки и нарушения допустили в медицинской сфере: доклад Росздравнадзора
Источники:
- https://www.CentrAttek.ru/info/trebovaniya-2020-goda-licenzirovanie-apteki/
- https://licenz24.ru/2018/04/05/licenzirovanie-farmacevticheskogo-sklada/
- https://www.snta.ru/press-center/chto-meshaet-rukovoditelyam-apteki-vypolnyat-funktsional-provizora/
- https://real-alliance.ru/trebovanija-k-optovomu-farmacevticheskomu-skladu/