Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка медикаментов;
• отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
• изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

• федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в России;
• постановление Правительства от 22 декабря 2011 года № 1081, определяющее порядок выдачи разрешений на розничную продажу лекарств и иные виды фармацевтической деятельности.

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

• розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
• структурное подразделение медицинского учреждения;
• аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
• аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

• соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
• установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
• наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
• обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
• другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Требующиеся сотрудники

Для успешного прохождения лицензирования фармацевтического склада необходимо наличие следующих сотрудников:

1. Руководитель склада (специалист с фармацевтическим образованием и стажем не менее 3 лет).
2. Остальные работники склада набираются в соответствии с масштабами деятельности, для них обязательным условием является наличие фармацевтического образования (сертификат тоже предусматривается в учет) и стаж работы не менее 2 лет.

• Руководитель склада
• Фармацевт

Руководитель склада

Фармацевт

Независимо от того, занимает сотрудник закупкой, транспортировкой или хранением, он обязательно должен соответствовать вышеуказанным требованиям.

Квалификационные требования к работникам аптек

Квалификационные характеристики: провизор

Необходимые документы для фарм склада

Чтобы получить разрешение на ведение оптовой фарм деятельности, необходимо подготовить следующие документы:

Обязательные документы на фармацевтический склад

1. Правильно составленное заявление.
2. Обязательно должны быть копии учредительных документов, которые являются основными для юридического лица и обязательно должны быть засвидетельствованы нотариусом.
3. Документ, обеспечивающий правом владения или законным основанием на использование помещения и оборудования для осуществления оптовой торговли фармацевтическими препаратами.
4. Документ, подтверждающий наличие среднего или полного высшего образования по аналогичной классификации. Также учитывается наличие сертификата специалиста по аналогичному направлению.
5. Копия положительного санитарно-эпидемиологического заключения на фарм склад.
6. Документ, указывающий на уплату государственной пошлины (в размере 7 500 рублей).
7. Документ, содержащий полную информацию касательно наименования и организационно-правовой формы.
8. Копия свидетельства, подтверждающего, что юридическое лицо поставлено на налоговый учет.
9. Нотариально заверенная копия устава.
10. Договор учредительного характера.
11. Уведомление, подтверждающее наличие присвоенных кодов статистики Ростата.
12. Специальная выписка ЕГРЮЛ.
13. Протокол, указывающий на решение о назначении генерального директора.
14. Документы технического плана.
15. Заключение МЧС о соответствии помещения нормам безопасности.
16. Документы на используемое оборудование.

Алгоритм получения лицензии

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Административные (уголовные) нарушения и штрафы

Если оптовая торговля препаратами ведется без соответствующих документов или с нарушениями, то могут применяться следующие виды наказаний:

1. Деятельность организована с целью получения прибыли, но не имеет лицензии облагается штрафом:
   1. Для простых граждан: до 2 500 руб.
   2. Должностные лица: до 5000 руб. (руководители и прочие работники, осуществляющие функции, связанные с организацией и основной деятельностью организации).
2. В случае, если деятельность ведется без соответствующего документа и не предполагает извлечение прибыли облагается штрафом:
   1. Для простых граждан: до 1 000 руб.
   2. Должностные лица, которые занимаются функциями организационного характера: до 50 000 руб.
   3. ИП: до 40 000 руб. (закрытие деятельности до 90 суток).
   4. Юридические лица: до 250 000 руб. (закрытие деятельности до 90 суток).

Контролем и выдачей лицензии занимается государственный орган по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Аналогично они занимаются проверками и вопросами касательно перевыпуска лицензий.

Основные требования к метражу

Обязательным пунктом получения лицензии на аптечный склад является метраж и оснащение склада. Главными критериями проверки являются следующие пункты:

1. Площадь аптечного склада не меньше 185 кв. метров (150 кв. м отводится под склады, а 35 кв. м. отводится под помещения, предназначенные для служебного пользования).
2. Обязательными зонами являются следующее разделение помещения:
   1. Приемка лекарственных препаратов.
   2. Хранение фармацевтических препаратов.
   3. Зона экспедиции.
   4. Помещение для лекарственных средств.

Требования к складским помещениям

При выборе помещений необходимо соблюдать нормы, касающиеся зависимости площади помещений и объема медикаментов, подлежащих хранению:

Склады для фармацевтической продукции могут размещаться в зданиях медицинского, административно-бытового назначения, быть общими с аптечными и больничными помещениями. Если размещение планируется в других строениях, требуется обязательное изолирование склада, выполнение всех требований, касающихся оснащения отдельно стоящих зданий.

Для любого склада, предназначенного для фармацевтической продукции, необходимо соответствие следующим параметрам:

1. Общая площадь помещения не должна быть меньше 150 кв.м, внутреннее пространство необходимо разделить на отдельные функциональные зоны. Это экспедиция, основная и дополнительная зона для хранения, размещение лекарственных препаратов со специальными условиями хранения, например, психотропные, наркосодержащие, легковоспламеняющиеся.
2. Зона погрузки-разгрузки должна быть отделена от основной, что требуется для защиты от негативного воздействия внешней среды на лекарственные препараты. Для оснащения ворот рекомендуется применение докшелтеров, электроприводов.
3. Для отделки полов и стен применяются материалы, подлежащие частой влажной уборке и дезинфекции. Для напольного покрытия требуется максимально ровная поверхность, отсутствие конструктивных и прочих элементов, которые затрудняют передвижение по складу. Не допускается укладка деревянных или металлических покрытий.

При планировании пространства выделяются такие обязательные четыре зоны, как приемное и экспедиционное отделения, места для основного хранения. Если склад производится фасовку промышленной продукции при ее отпуске, необходимо наличие отдельной фасовочной зоны с соответствующим оборудованием.

Для получения и отпуска товара оснащается погрузочно-разгрузочная рампа, соответствующая таким требованиям:

• габариты рампы должны соответствовать размерам отгружаемых товаров, общему грузообороту склада, вместимости;
• грузы и механизмы рампы должны быть надежно защищены от атмосферных осадков, негативных внешних воздействий.

Рекомендуется установка воздушной завесы на дверные проемы и порталы для загрузки, специальные утепленные боксы, которые могут принимать автотранспорт при отгрузке продукции или ее отпуска. Допускается применение ленточного транспортера для облегчения погрузки товара, наличие подвесных кранов и электропогрузчиков. Кроме того, для этой зоны надо предусмотреть наличие следующих участков:

• для разгрузки, получения и распаковки, сортировки;
• временного размещения;
• для организации передвижения продукции к местам регистрации, постоянного хранения;
• для проверки растворов;
• участок хранения продукции, на которую заявлена рекламация;
• участок для хранения пустых поддонов и тары.

Приемный зал необходимо изолировать от остальных, для размещения товаров используются элеваторные и стандартные стеллажи, заводская тара, поддоны, холодильные установки. Для экспедиторской следует обеспечить наличие места для подготовки продукции к отправке.

В соответствии с СНиПом 2.09.04-87, административные и бытовые зоны выделяются отдельно. Это гардеробная для сотрудников, туалеты, зоны для оперативного учета и кабинет заведующего.

Провизор может быть руководителем, а руководитель без сертификата не может быть провизором

Согласно требованиям приказа Минздрава России от 08.10.2015 № 707н провизоры с сертификатами по специальностям «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» могут занимать руководящие должности.

В свою очередь не каждый руководитель может выполнять функции провизора. Для этого необходимо иметь соответствующую профессиональную подготовку и сертификат по направлению «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

За нарушение правил согласно ч. 4 статьи 14.1. КоАП РФ, на физическое лицо будет наложен административный штраф в размере от 4000 до 8000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 дней. Штраф в размере от 5000 до 10 000 рублей может наложен на должностное лицо. Юридические лица могут быть оштрафованы на 100 000 – 200 000 рублей или организации грозит приостановление деятельности на срок до 90 дней.

Квалификационные характеристики: фармацевт

Сегодня действуют профессиональные стандарты «Провизор», «Провизор-аналитик» и «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью». В этих стандартах прописаны трудовые функции, требования к образованию, обучению и опыту практической работы. Уже есть проект профессионального стандарта «Фармацевт», который пока не утвержден. 

Помимо этого, действует приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н «Номенклатура специалистов» и приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки». В этих нормативных документах указаны требования к уровню подготовки и уровню дополнительного образования – курсы профессиональной переподготовки и повышения квалификации.

Как получить сертификат провизора?

Здесь на помощь придёт применение приказа Минздравсоцразвития РФ от 3 августа 2012 г. № 66н «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях».

Решающее значение в получении нужного сертификата играет стаж непрерывной профессиональной деятельности по вновь получаемой специальности. Все зависит от того, сколько лет отработал фарм. работник по специальности: более 5 лет стажа или менее 5 лет. Согласно этому у специалистов есть 3 варианта получения сертификата:

Первый вариант: Если у работника стаж деятельности по специальности 10 лет и более, то он может пройти курсы повышения по любой форме обучения с нагрузкой от 100 до 500 часов.

Второй вариант: Если у специалиста стаж работы от 5 до 10 лет, то он должен пройти курсы профессиональной переподготовки объемом свыше 500 часов.  

Третий вариант: Если нет  5 лет стажа, то здесь возможно только обучение в ординатуре. Касательно направления «Управление и экономика фармации», то тут нет требования к стажу и, согласно Приказу 707н, можно пройти курсы переподготовки. 

Рекомендуем ознакомиться с перечнем программ профессиональной переподготовки и повышения квалификации провизоров и фармацевтов

Читайте также: 

• Как получить сертификат фармацевта
• Как будет проходить аккредитация медицинских  работников
• Проект изменений в Порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений
• Какие ошибки и нарушения допустили в медицинской сфере: доклад Росздравнадзора

Источники:

• https://www.CentrAttek.ru/info/trebovaniya-2020-goda-licenzirovanie-apteki/
• https://licenz24.ru/2018/04/05/licenzirovanie-farmacevticheskogo-sklada/
• https://www.snta.ru/press-center/chto-meshaet-rukovoditelyam-apteki-vypolnyat-funktsional-provizora/
• https://real-alliance.ru/trebovanija-k-optovomu-farmacevticheskomu-skladu/