Технологический регламент производства. Таблетки бромкамфоры

art_1_foto70989

Целью работы явилось изучение нормативной документации, учебной и справочной литературы для составления технологической и аппаратурной схемы производства таблеток бромкамфоры 0,15; изложение технологического процесса их получения, постадийного контроля, техники безопасности, охраны окружающей среды данного производства.

В связи с этим поставлены следующие задачи:

—   изучить рекомендуемую литературу;

—   описать технологический процесс получения таблеток бромкамфоры 0,15 (0,18);

—   произвести расчет загрузок лекарственных и вспомогательных веществ;

—   составить материальный баланс, рассчитать выход, технологическую трату, расходные нормы данного процесса.

 РАЗДЕЛ 1. Характеристика  конечной продукции производства

 1.1. Таблетки бромкамфоры 0,15 (Tabulettae Bromcamphorae) выпускается в соответствии с ГФ X ст. 111. Регистрационное удостоверение № 70/183/41.

1.2.  Состав таблетки бромкамфоры 0,15:

Бромкамфора …………………………………0,15

Вспомогательные вещества:

Крахмал……………… ………………………0,0105

Стеариновая кислота………………………….0,0015

Средняя масса таблетки 0,162

1.3.    Таблетки бромкамфоры рекомендуют для лечения повышенной возбудимости, астении, кардионеврозов (кардиалгия, тахикардия, лабильность АД). Препарат обладает выраженным снотворным и седативным эффектом.

1.4.    Таблетки бромкамфоры белого или серовато – белого цвета с вкраплениями кристаллов бромкамфоры, с камфорным запахом.

1.5.  Упаковка. Таблетки бромкамфоры 0,15 выпускают в банках темного стекла № 30 в картонной упаковке 1.

1.6.  Маркировка. Маркировка проводится в соответствии с МУ 9467-015-057-49470-98. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, телефон, название препарата на русском языке, количество препарата в граммах, состав, условия хранения, регистрационный номер, № серии, дату изготовления, срок годности, штрих-код.

На этикетке для групповой тары указывают количество упаковок, предупредительные манипуляционные знаки. Маркировка тары производится в соответствии с ГОСТ 14/92-96.

1.7.      Транспортирование — по ГОСТ 17768-90.

Хранение. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет. Использовать не позже даты, указанной на упаковке.

 РАЗДЕЛ 2. Химическая схема производства

 Химические процессы в производстве таблеток бромкамфоры 0,15 отсутствуют.

РАЗДЕЛ 3. Технологическая схема производства таблеток бромкамфоры 0,15

 Получение таблеток бромкамфоры 0,15 состоит из следующих стадий:

ВР-1 – Подготовка производства.

ТП-2 – Приготовление таблеточной массы.

ТП-3 – Таблетирование.

УМО-4 – Фасовка, маркировка и  упаковка таблеток бромкамфоры.

 ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА 

1

 РАЗДЕЛ 4. АППАРАТУРНАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ТАБЛЕТОК БРОМКАМФОРЫ 0,15 

2

 Аппаратура для производства таблеток бромкамфоры 0,15

Таблица 1

№№ п/п Наименование Кол-во Примечание
  1.  
Емкость для хранения бромкамфоры 1  
  1.  
Емкость для хранения стеариновой кислоты 1  
  1.  
Емкость для хранения крахмала 1  
  1.  
Качающееся сито 1  
  1.  
Весы настольные 1  
  1.  
Смеситель с сигмовидными лопастями 1  
  1.  
РТМ 1  
  1.  
Обеспыливатель 1  
  1.  
Сушильный шкаф 1  
  1.  
Фасовочный аппарат 1  
  1.  
Дистиллятор 1  
  1.  
Емкость с водой дистиллированной 1  
  1.  
Емкость с водопроводной водой 1  
  1.  
Емкость с мыльным раствором 1  
  1.  
Ванна для мытья посуды 1  
  1.  
Стол для посуды 1  

РАЗДЕЛ 5. Характеристика исходного сырья, материалов и полупродуктов

Таблица 1

Наименование

Обозначение НТД

Сорт или артикул

Показатели обязательные для контроля

Примечание

1. Основное сырьё
Бромкамфора

ФС 110

По ГФХ

Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок камфорного вкуса и запаха. Очень мало растворим в воде, легко растворим в спирте. Подлинность устанавливают согласно ГФХ (стр.142). Содержание действующего вещества в пересчете на сухое вещество должно быть не менее  99,00%

 

Крахмал ГФХ(стр.

823)

По ГОСТу Белый, матовый, тонкий порошок без запаха и вкуса.  Подлинность устанавливают согласно ГФХ (стр.823).  
Стеариновая кислота   По ГОСТу Белое кристаллическое вещество, нерастворимое в воде, растворимо в диэтиловом эфире.  
2. Вспомогательные материалы
2.1. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств ГОСТ 2874-80 по ГОСТу  
Для упак.

 

Перечень промежуточных продуктов, получаемых в производстве и требования к их качеству.

Таблица 2 

Наименование промежуточного продукта

Нормативные требования к качеству промежуточных продуктов Примечание
   наименование показателя ед.измерения величина показателя   

Таблетки бромкамфоры 0,15

Внешний вид таблеток

визуально

Таблетки круглой формы, поверхность – гладкая и однородная; цвет – белый или серовато – белый, запах – камфорный.

 
Содержание бромкамфоры

г

0,142-0,158

ГФХ, ФС 111
Распадаемость таблеток

мин

Не более 15

Таблетки, не покрытые оболочкой
Средняя масса таблеток

г

0,15-0,18

 
Содержание крахмала

%

7-10

 
Содержание стеариновой кислоты

%

Не более 1

 

РАЗДЕЛ 6. Изложение технологического процесса получения таблеток бромкамфоры 0,15

 ВР — 1. Подготовка производства.

ВР — 1.1. Приготовление дезинфицирующих растворов.

В качестве дезинфицирующих растворов используют:

-3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства;

-раствор  хлорамина Б 1%;

-раствор дегмина 1%;

ВР — 1.2. Подготовка оборудований и производственных помещений.

Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования.

Всё производство осуществляется в соответствии с требованиями GMP. Ежедневно производится влажная уборка производственных помещений 3% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства; не реже 1 раза в неделю протирают панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б – 1%. Генеральная уборка проводится 1 раз в месяц.

ВР — 1.3. Подготовка персонала.

Все лица, занятые в производстве лекарственных средств должны иметь специальное высшее фармацевтическое образование и пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование (приказ МЗ СССР N700, 1984). Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 3% раствором дегмина.

ВР — 1.4. Подготовка вентиляционного воздуха.

Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. В зимнее время воздух дополнительно прогревается. Фильтрующие камеры моются с дезинфицирующим  раствором.

ВР — 1.5. Получение воды очищенной, подготовка посуды и укупорочного материала.

Воду очищенную получают методом дистилляции в дистилляторе (11).

Банки, пробки и крышки берут со стола для посуды (16), после чего  замачивают в мыльном или стиральном растворе (14). Затем промывают водопроводной водой из емкости (13). После чего каждую банку промывают ершиком, снова споласкивают водопроводной водой и окончательно-дистиллированной водой из емкости (12). Затем помещают посуду в сушильный шкаф (9) при температуре 80-100С. Пробки и крышки промывают водопроводной водой (13) и сушат в сушильных шкафах (9) при температуре ниже 50С.

 ТП — 2. Приготовление таблеточной массы.

ТП — 2.1. Просеивание бромкамфоры.

Бромкамфора поступает со склада в емкости – хранилище (1). После чего осуществляется её просеивание через качающееся сито (4). При проведении внешнего осмотра порошка цвет должен быть однородным по всей массе (белый или серовато-белый), не должно быть четко выраженных крупных частиц.

ТП – 2.2. Взвешивание бромкамфоры.

Из расчета, что необходимо получить 300кг готовой продукции необходимо взять 277,8 кг бромкамфоры

На настольных весах (5) взвешивают с учетом Красх = 1,004 бромкамфору в количестве 277,8 * 1,004 = 278,9кг.

 ТП – 2.3. Взвешивание стеариновой кислоты.

Согласно ГФХ содержание стеариновой кислоты должно быть не более 1%. Стеариновая кислота поступает со склада в емкости – хранилище (2).

Из расчета, что необходимо получить 300кг готовой продукции необходимо взять 2,8 кг стеариновой кислоты.

На настольных весах (5) взвешивают стеариновую кислоту в количестве 2,8 * 1,004 = 2,81кг.

 ТП – 2.4. Взвешивание крахмала.

Согласно ГФХ содержание крахмала 2-3% влажности для получения крахмально-стеариновой смеси должно быть 7-10%.

Крахмал поступает со склада в емкости – хранилище (3).

Из расчета, что необходимо получить 300кг готовой продукции необходимо взять 19,44кг крахмала.

На настольных весах (5) взвешивают крахмал в количестве 19,44кг * 1,004 = 19,5кг (что составляет 7% от общей массы).

 ТП – 2.5. Смешивание бромкамфоры, стеариновой кислоты и крахмала.

Смешивание порошкообразных веществ производится с целью достижения однородной массы и равномерности распределения действующего вещества. Для смешивания в смеситель с сигмовидными лопастями (6) к 278,9кг бромкамфоры по порциям и постоянном перемешивании добавляют 19,5 кг крахмала и 2,81 кг стеариновой кислоты. Перемешивание порошкообразной массы проводят в течение 6-8 минут.

 ТП – 3. Таблетирование.

ТП — 3.1. Прямое прессование и таблетирование на РТМ.

Полученная порошкообразная масса из смесителя (6) подвергается прессованию на РТМ (7), поскольку бромкамфора, крахмал и стеариновая кислота имеют изометрическую форму частиц приблизительно одинакового гранулометрического состава, не содержащих большого количества мелких фракций. Они хорошо прессуются.

 ТП — 3.2. Обепыливание полученных таблеток.

Для удаления с поверхности таблеток, выходящих из пресса, пылевых фракций, полученные таблетки бромкамфоры направляют в обепыливатель (8), который представляет собой вращающийся перфорированный барабан, где пыль отсасывается пылесосом.

ТП – 3.3. Подсушивание полученных таблеток бромкамфоры.

Обеспыленные таблетки бромкамфоры раскладывают тонким слоем на поддонах в сушильном шкафу (9), в котором при температуре 30-40С происходит удаление остаточной влаги.

 УМО — 4.Фасовка, маркировка и  упаковка.

УМО — 4.1. Фасовка таблеток бромкамфоры

Таблетки бромкамфоры фасуют с помощью фасовочного аппарата (10) в банки темного стекла по 30 штук.

УМО — 4.2.Маркировка банок бромкамфоры.

На банки с бромкамфорой наклеивают этикетку, на которой указывают предприятие — изготовитель, наименование препарата, № серии, № анализа, дата изготовления.

УМО — 4.3. Упаковка банок бромкамфоры в картонные коробки.

Стеклянные банки с таблетками бромкамфоры 0,15 №30 вручную помещают во вторичную картонную упаковку. На каждый короб наклеивают этикетку с наименованием продукции и товарный знак завода-изготовителя.

Часть готовой продукции таблеток бромкамфоры передают на контроль в ОТК.

 РАЗДЕЛ 7. Материальный баланс

 Таблица 3

Израсходовано

Получено

 

Наименование сырья и полупродуктов

Содержание основного вещества, кг

Наименование конечного продукта, отходов и потерь

Содержание основного вещества, кг

 
Бромкамфора

278,9

Таблетки бромкамфоры 0,15

300,00

 
Крахмал

19,5

 
Стеариновая кислота

2,81

 
Потери

1,21

 
Итого

301,21

Итого

301,21

 

 1. Из расчета, что необходимо получить 300кг готовой продукции необходимо взять 277,8 кг бромкамфоры

С учетом Красх = 1,004  = 277,8 кг * 1,004 = 278,9кг бромкамфоры.

 2. Из расчета, что необходимо получить 300кг готовой продукции необходимо взять 2,8 кг стеариновой кислоты (не более 1%).

С учетом К расх. = 1,004 =  2,8 кг * 1,004 = 2,81кг стеариновой кислоты.

 3. Из расчета, что необходимо получить 300кг готовой продукции необходимо взять 19,44 кг крахмала (7-10%).

С учетом К расх. = 1,004 =  19,44 кг * 1,004 = 19,5кг крахмала.

 Технологический выход продукта = 300 кг/301,21 кг*100% = 99,6% (полученное значение свидетельствует о высоко – эффективном и продуктивном технологическом процессе с минимальными потерями).

 Расчет потерь исходя из формулы материального баланса:

278,9кг+19,5кг+2,81кг = 300кг +1,21 кг потери

 Технологическая трата продукта: 1,21кг/301,21кг*100% = 0,4%

 РАЗДЕЛ 8.Переработка и обезвреживание отходов производства

 Отходы производства, подлежащие переработке в процессе получения таблеток бромкамфоры, не образуются.

РАЗДЕЛ 9. Контроль производства и управление технологическим процессом

 Весь ход технологического процесса контролируется постадийно.

Осуществляется проверка следующих контролируемых параметров:

Стадия ВР-1 — контролируется концентрация дезинфицирующих растворов и качество обработки оборудования; проводится качественный и количественный контроль качества сырья (бромкамфора, крахмал, стеариновая кислота), поступающего со склада согласно требованиям ГФХ.

Стадия ТП-2 — контролируется масса взвешиваемых компонентов, которая должны строго соответствовать проведённым расчетам; однородность таблеточной массы при смешивании согласно требованиям ГФХ1.

Стадия ТП-3 – проводится контроль времени и давления в РТМ; внешние технологические характеристики полученных таблеток бромкамфоры.

Стадия ТП-4 — контролируется внешний вид таблеток, средняя масса. Проводят валидацию на распадаемость, растворение, прочность на истирание; содержание действующих веществ.

Стадия УМО-5 – проводят контроль качества фасовки, маркировки и упаковки таблеток бромкамфоры 0,15.

 РАЗДЕЛ 10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

 Производство таблеток бромкамфоры связано со значительным выделением медикаментозной пыли. Поэтому на всех стадиях производства должны соблюдаться правила и нормы по технике безопасности и промсанитарии.

На участке получения таблеток должна работать приточно-вытяжная вентиляция (общая и местная).

Должен проводиться контроль за состоянием воздушной среды в рабочих помещениях: отделении подготовки сырья, отделении получения таблеток и в отделении фасовки (Проводит санитарная лаборатория завода).

Все работы на участках выполняются в спецодежде и спецобуви. Для защиты органов дыхания от медикаментозной пыли применяются респираторы типа «Лепесток». Все оборудование, работающее под напряжением ЗЗОВ заземляется. Запрещается работать на электрооборудовании с неисправным заземлением, исправность которого проверяется перед началом работы наружным осмотром. Запрещается ремонтировать, смазывать и чистить машины на ходу. Все коммуникации должны быть окрашены в цвета, соответствующие ГОСТ 14202-69.

Паровые коммуникации должны быть теплоизолированы. Инструктаж рабочих проводится ежеквартально. Один раз в год знания по ТБ проверяются квалификационной комиссией производства.

К работе допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие инструктаж по ТБ и промсанитарии, изучившие правила ведения технологического процесса, обученные методам безопасной работы на рабочем месте.

 РАЗДЕЛ 11. Охрана окружающей среды

 С целью обеспечения охраны водных ресурсов и воздушного бассейна принимаются меры, предотвращающие попадание в окружающую среду пыле-газообразных, жидких и твердых выбросов.

В производстве таблеток бромкамфоры имеются выбросы в окружающую среду:

  • Пылегазообразные — вентиляционные выбросы в атмосферу (пыль лекарственная). Для предотвращения попадания в окружающую среду пыле-газообразных веществ используются пылеотстойники, циклоны, электрофильтры. Вокруг предприятия устанавливают санитарно-защитные зоны, засаженные деревьями.
  • Жидкие — вода от промывки оборудования и смывки полов помещения. Для защиты окружающей среды от загрязнения жидкими отходами используют механическую и биологическую очистку.
  • Твердые — макулатура бумажная. Защиту почвы от загрязнения твердыми отходами осуществляют путем сбора мусора в контейнеры на специальных площадках.

Кроме того, осуществляются принудительные мероприятия внутри производства: используется мокрый пол, герметичное оборудование, канализация.

 РАЗДЕЛ 12. Перечень производственных инструкций

1.   Общая инструкция по технике безопасности, промышленной санитарии и пожарной безопасности.

  1. Инструкция по эксплуатации сушильного шкафа.
  2. Инструкция по эксплуатации сита.
  3. Инструкция по эксплуатации таблеточной машины.

5. Инструкция по приготовлению таблеток бромкамфоры.

6. Инструкция по упаковке.

7. Инструкция по эксплуатации машины для нанесения надписи на

упаковочный материал.

Мне понравилось. Читать далее здесь .

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.